本書是由北京大學法學院軟法研究中心根據美國食品藥品管理局（FDA）官方網站（http：//www.fda.gov/）提供的信息以及其他相關文獻編譯而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA監管授權、FDA管理委員會與附屬委員會、FDA聽證制度、與FDA有關的重要法律、FDA藥品監管法律、人用藥品監管專門規定、FDA軟法規范等九個專題，較為系統地評介了FDA的組織結構、監管體制、法律發達史，勾勒出FDA現行監管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。
本書可作為從事藥品監管、生產、建設、管理、服務、研究及相關技術人員的重要參考書。
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